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EL XENICAL (ORLISTAT) ¿ES REALMENTE UN MEDICAMENTO MILAGRO PARA EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD?

IS IT REALLY XENICAL (ORLISTAT) A MIRACLE TREATMENT AGAINST THE OBESITY ?

English: See it below

Desde hace unos meses vienen apareciendo en todos los medios de comunicación no médicos (radio, TV, prensa) noticias repetitivas sobre la inminente aparición de un nuevo medicamento milagroso para el tratamiento de la obesidad. Este medicamento tiene como nombre comercial XENICAL y como principio químico el ORLISTAT. El Orlistat es un inhibidor de la enzima Lipasa del páncreas. La lipasa pancreática ayuda a la absorción y asimilación de grasa en el intestino delgado; por lo tanto en teoría si se consigue inhibir esta acción la grasa debería asimilarse con mas dificultad.

En ciertos ambientes médicos ha causado cierta extrañeza que esta noticia se haya difundido de forma tan arrolladora en la Prensa no especializada y no en la Prensa Médica como seria lo normal con cualquier otro medicamento.

INTERHIPER  ha consultado varios trabajos de investigación (ver abajo) realizados en hospitales y centros de investigación de todo el mundo y ha entresacado la realidad de este medicamento, habiendo llegado a las siguientes

CONCLUSIONES/ CONCLUSIONS:

1.- PARA QUE EL TRATAMIENTO CON XENICAL (ORLISTAT) SEA EFECTIVO DEBE IR ACOMPAÑANDO A UNA DIETA HIPOCALÓRICA // TREATMENT WITH XENICAL MUST BE ACCOMPANIED BY A HIPOCALORIC DIET

2.- LA DIFERENCIA DE PESO ENTRE TOMAR XENICAL O NO TOMARLO, ES DE APROXIMADAMENTE MENOS DE 1 KG DE MEDIA POR MES // THE DIFFERENCE BETWEEN A HIPOCALORIC DIET WITH XENICAL OR WHITOUT IT, IT IS AN AVERAGE OF LESS THAN 1 KG PER MONTH.

3.- EL PRECIO DEL TRATAMIENTO CON XENICAL (ORLISTAT) DURANTE UN MES SE CREE QUE ESTARÁ ALREDEDOR DE LAS 17.000 PTS (102,17 Euros/ month) // THE COST OF THE TREATMENT WITH XENICAL FOR A MONTH WILL BE ABOUT 102,17 EUROS.

4.- EL PRECIO DE UN KILO DE PESO PERDIDO CON XENICAL SALDRíA APROXIMADAMENTE EN ALREDEDOR DE LAS 20.000 PTS. (120,2 Euros / KG) // THE COST OF LOSSING 1 KG WITH XENICAL WILL BE ABOUT 120,2 EUROS

5.- LOS PRINCIPALES EFECTOS SECUNDARIOS DEL XENICAL SON: DIARREAS GRASAS, INCONTINENCIA FECAL (EL PACIENTE SE DEFECA ENCIMA SIN TIEMPO PARA LLEGAR AL BAÑO), DÉFICIT DE VITAMINA E (ANTIESTÉRIL Y POTENTE VITAMINA ANTIOXIDANTE Y ANTIENVEJECIMIENTO) // THE MAIN SIDE EFFECTS OF XENICAL ARE: FATTY STOOLS, FAECAL INCONTINENCE AND DEFICIT OF VITAMINA E

 

ESTUDIOS CONSULTADOS

ORIGINALES EN INGLES TRADUCCIONES AL ESPAÑOL

 

BMJ (British Medical Journal) 1998;317:835 ( 26 September )

News

Obesity drug is licensed in the UK

Alex Brooks, BMJ

[...]Orlistat is a gastric and pancreatic lipase inhibitor. A very fatty meal will lead to unpleasant side effects, such as faecal incontinence and a fatty or oily stool. These side effects tend to encourage the patient to stay on a low fat diet while they are continuing to take the drug

BMJ (Revista Medica Britanica) 1998;317:835 ( 26 de Septiembre )

Noticias

Un medicamento para la obesidad se ha permitido en el Reino Unido

Alex Brooks, BMJ

[...]Orlistat es un inhibidor de la lipasa gastrica y pancreatica. Una comida muy grasa puede producir efectos secundarios indeseables, como incontinencia fecal y unas diarreas grasas y aceitosas. Estos efectos secundarios tienden a conducir a los pacientes a mantenerse con dietas bajas en grasa mientras dure el tratamiento con el medicamento.

 

 

BMJ (British Medical Journal) 1998;317:830-831 ( 26 September )

Editorials

Flushing away the fat

Weight loss during trials of orlistat was significant, but over half was due to diet

[...]Orlistat, which last month was licensed for prescription in the UK and the rest of the European Community, is a powerful inhibitor of pancreatic lipase, so some 30% of dietary fat is not digested but is excreted in faeces. In a two year double blind multicentre trial 743 obese patients (average weight 100 kg) were prescribed a diet in which 30% of the energy was from fat and which provided 600 kcal/day less than calculated expenditure. The 688 patients (93%) who were compliant during a four week run in period on this diet and placebo capsules, during which they lost about 2 kg, were then randomised to either 120 mg orlistat three times daily or placebo for 12 months, during which the orlistat group lost 10.3 kg compared with 6.1 kg in the placebo group. As usual, almost all of this loss occurred in the first six months. At the end of the year patients were randomly reassigned to orlistat or placebo and a weight maintenance diet. At the end of the second year those continuing on orlistat had regained about 2 kg, while those switched to placebo had regained 4.6 kg. The drop out rate was low.

Many patients taking orlistat experienced fatty stools, increased defaecation, and oily spotting (so the test was not completely double blind), and after two years on orlistat up to 5.8% of them had abnormally low blood concentrations of Betacarotene, vitamin D, or vitamin E.

[...]Furthermore, some of the weight loss in patients taking orlistat is probably explained by patients reducing their fat intake to avoid the adverse effects of steatorrhoea.

[...]Journalists (but not the manufacturers) have suggested that this new drug will enable fat people to eat what they like and still lose weight. This is highly misleading. Anyone taking orlistat who eats a high fat diet will receive a powerful incentive to reduce fat intake. It will be ironic if this new drug succeeds by exactly the action which it was said not to have by inducing obese people to keep to a low fat reducing diet.

John Garrow, Former professor of human nutrition.

BMJ (Revista Medica Britanica) 1998;317:830-831 ( 26 de Septiembre )

Editorial

Deshaciendose de la grasa

La perdida de peso durante las pruebas fue significativa, pero alrededor de la mitad fue debido a la dieta.

[...]El Orlistat, que fue permitido en este ultimo mes en el Reino Unido y en el resto de la Comunidad Europea, es un poderoso inhibidor de la Lipasa pancreatica, de esta forma alrededor de un 30% de la grasa de la dieta diaria, no se digiere sino que se excreta en las heces. En una prueba multicentrica realizada a doble ciego durante 2 años con 743 pacientes obesos (con un promedio de peso de 100 kg) se les prescribio una dieta en la cual el 30% de la energia provenia de la grasa y con la condicion que disminuyeran 600 Kcal/dia. Los 688 pacientes (93%) que cumplieron durante 4 semanas la dieta y tomaron capsulas de placebo , y que perdieron alrededor de 2 kg , fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno que tomaba 120 mg de orlistat tres veces al dia y otro que tomaba placebo. La prueba duro 12 meses, durante los cuales el grupo que tomo Orlistat perdio 10,3 kg, mientras que el de placebo perdio 6,1 kg.. Como es usual, la mayoria de esta perdida ocurrio en los primeros 6 meses. Al final del año los pacientes fueron aleatoriamente reasignados a otro grupo de Orlistat o de placebo y se les receto una dieta de mantenimiento.Al final del segundo año, aquellos que continuaron con Orlistat habian recuperado alrededor de 2 kg, mientras que los reasignados al grupo placebo habian recuperado 4,6. La tasa de abandono fue baja.

Muchos pacientes que tomaban Orlistat experimentaron diarreas grasas, aumento de las defecaciones y manchas aceitosas (por esto el test no fue perfectamente a "doble ciego"), y despues de dos años en el grupo de Orlistat mas del 5,8% de ellos tenian niveles anormalmente bajos de concentracion en sangre de Betacaroteno, Vitaminas D o E.

[...]Ademas, algo de la perdida de peso en los pacientes que toman Orlistat se puede explicar probablemente por que los pacientes redujeron sus ingestas de grasa para evitar los efectos adversos de la esteatorrea.

[...]Los periodistas (que no los fabricantes) han sugerido que este es un nuevo medicamento que permitira a las personas obesas comer todo aquello que quieran y seguir perdiendo peso. Esto es tremendamente falso. Cualquiera que tome Orlistat e ingiera una dieta altamente grasa sufrira un poderoso incentivo para reducir su ingesta de grasa. Seria ironico que este nuevo medicamente tuviera éxito por exactamente la accion contraria a la que dice tener, esto es induciendo a los obesos a mantener una dieta baja en grasa.

John Garrow, Catedrático de Nutrición Humana.

 

Lipase inhibition: a novel concept in the treatment of obesity.

Drent ML, van der Veen EA

Department of Endocrinology, Free University Hospital, Amsterdam, The Netherlands.

[...]These patients were randomized for a 12-week double-blind, parallel group, placebo-controlled treatment period with diet and 50 mg Orlistat or placebo three times a day. Complete data were available for 39 patients, 20 on Orlistat (3 men, 17 women; mean weight 85.5 +/- 12.1 kg; mean body mass index 30.6 +/- 3.7 kg/m2) and 19 on placebo (3 men, 16 women; mean weight 81.9 +/- 7.9 kg; mean body mass index 30.0 +/- 2.6 kg/m2. Total weight loss after randomization was 4.3 +/- 3.4 kg in the Orlistat group and 2.1 +/- 2.8 kg in the placebo group.

[...]One patient dropped out because of faecal incontinence. No effect was seen on vitamin A levels, but vitamin E levels became lower in the Orlistat group.

Inhibicion de la Lipasa: Un nuevo concepto en el tratamiento de la obesidad.

Drent ML, van der Veen EA

Departamento de Endocrinologia, Hospital de la Universidad Libre, Amsterdam, Holanda.

[...]Estos pacientes fueron aleatoriamente distribuidos en dos grupos paralelos para un estudio a doble ciego de 12 semanas ; con dieta y 50 mg de Orlistat o dieta con placebo , durante 3 veces / dia. Los datos completos se obtuvieron en 39 pacientes, 20 con Orlistat (3 hombres, 17 mujeres; peso medio 85,5 +/- 12,1 kg indice de masa corporal media 30,0 +/- 3,7 kg/m2) y 19 con placebo (3 hombres, 16 mujeres; peso medio 81,9 +/- 7,9 kg; Indice de masa corporal media 30,0 +/- 2,6 kg/m2). La perdida total de peso despues del experimento fue de 4,3 +/- 3,4 kg en el grupo del Orlistat y 2,1 +/- 2,8 en el grupo de placebo.

[...]Un paciente abandono debido a incotinencia fecal. No se vieron efectos en los niveles de vitamina A, pero los niveles de Vitamina E disminuyeron en el grupo del Orlistat.

 

Orlistat (Ro 18-0647), a lipase inhibitor, in the treatment of human obesity: a multiple dose study.

Drent ML, Larsson I, William-Olsson T, Quaade F, Czubayko F, von Bergmann K, Strobel W, Sjostrom L, van der Veen EA

Department of Endocrinology, Free University Hospital, Amsterdam, The Netherlands.

OBJECTIVE: To evaluate efficacy and tolerability of the lipase inhibitor Orlistat (Ro 18-0647) in doses of 10, 60 and 120 mg three times a day in addition to a mild hypocaloric diet containing 30% of calories as fat. DESIGN: 4 week single-blind placebo run-in period of diet alone followed by a 12 week double-blind, placebo-controlled, randomized treatment period.

RESULTS: Compared to placebo a mean (+/- s.e.) additional weight loss of 0.63 +/- 0.54 kg with 30 mg a day (P = 0.246), 0.71 +/- 0.55 kg with 180 mg a day (P = 0.190) and 1.75 +/- 0.54 kg with 360 mg a day was seen (P = 0.001) or Orlistat was observed.

Orlistat (Ro 18-0647), un inhibidor de la lipasa, en el tratamiento de la obesidad humana: un estudio con dosis multiples.

Drent ML, Larsson I, William-Olsson T, Quaade F, Czubayko F, von Bergmann K, Strobel W, Sjostrom L, van der Veen EA

Departamento de Endocrinologia, Hospital de la Universidad Libre, Amsterdam, Holanda

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia y tolerabilidad del inhibidor de la lipasa Orlistat (R0 18-0647) en dosis de 10, 60, y 120 mg tomadas 3 veces al dia junto con una dieta ligeramente hipocalorica que contenga un 30% de calorias en forma de grasa. ESQUEMA: Un primer periodo de 4 semanas a unico ciego de dieta seguido de un periodo de 12 semanas a doble ciego con control de palcebo.

RESULTADOS: Comparado al placebo con el Orlistat hubo como media una perdida de peso de 0,63 +/- 0,54 kg con las dosis de 30 mg/dia (P= 0,246), 0,71 +/- 0,55kg con las dosis de 180 mg/dia (P= 0,190) y 1,75 +/- 0,54 kg con las dosis de 360 mg / dia (P= 0,001).

 

A one-year trial to assess the value of orlistat in the management of obesity.

James WP, Avenell A, Broom J, Whitehead J

Rowett Research Institute, Bucksburn, Aberdeen.

[..]OUTCOME: In the single centre there was a reduction in body weight of 5.5 +/- 4.5 (s.d.) kg (5.7% reduction) in the placebo group and 8.6 +/- 5.4kg in the orlistat-treated group (8.4% reduction) by six months.

Un ensayo de un año para evaluar el Orlistat en el tratamiento de la obesidad.

James WP, Avenell A, Broom J, Whitehead J

Instituto de Investigacion Rowett, Bucksburn, Aberdeen.

[..]RESULTADOS: Como media hubo una reduccion de peso corporal de 5,5 +/- 4,5 (s.d) kg (5,7% de reduccion) en el grupo de placebo y de 8,6 +/- 5,4 kg en el grupo tratado con Orlistat (8,4% de reduccion) durante los 6 meses de la prueba.

 

J Clin Pharmacol 1996 Jul;36(7):647-53

The effect of orlistat, an inhibitor of dietary fat absorption, on the absorption of vitamins A and E in healthy volunteers.

Melia AT, Koss-Twardy SG, Zhi J

Hoffmann-La Roche Inc., Nutley, New Jersey 07110-1199, USA.

[...]Orlistat significantly reduced the absorption of vitamin E (approximately 43% according to maximum concentration and approximately 60% according to area under the concentration-time curve), but not that of vitamin A, at the dose levels studied. The results of this study will aid in the implementation of a vitamin supplementation strategy, should vitamin deficiency occur in patients undergoing orlistat therapy.

J Clin Pharmacol 1996 Jul;36(7):647-53

Efecto del Orlistat, un inhibidor de la absorcion de la grasa de la dieta, en la absorcion de las Vitaminas A y E in voluntarios sanos

Melia AT, Koss-Twardy SG, Zhi J

Industrias Hoffmann-La Roche ., Nutley, New Jersey 07110-1199, USA.

[...]Orlistat reduce significativamente la absorcion de la vitamina E ( aproximadamente el 43% en referencia a la maxima concentracion y aproximadamente el 60% en referencia al area bajo la curva de concentracion -tiempo), pero no la de la vitamina A, a los niveles de dosisficacion estudiados. Los resultados de estos estudios ayudaran a la aplicación de una terapia suplementaria de vitaminas, ya que los pacientes en tratamiento con orlistat podrian sufrir una deficiencia de vitaminas.

 

 

Lancet 1998 Jul 18;352(9123):167-72

Randomised placebo-controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight regain in obese patients. European Multicentre Orlistat Study Group.

Sjostrom L, Rissanen A, Andersen T, Boldrin M, Golay A, Koppeschaar HP, Krempf M

Sahlgrenska University Hospital, Goteborg, Sweden.

[...]BACKGROUND: We undertook a randomised controlled trial to assess the efficacy and tolerability of orlistat, a gastrointestinal lipase inhibitor, in promoting weight loss and preventing weight regain in obese patients over a 2-year period.

[...]FINDINGS: From the start of lead-in to the end of year 1, the orlistat group lost, on average, more bodyweight than the placebo group (10.2% [10.3 kg] vs 6.1% [6.1 kg]; LSM difference 3.9 kg [p<0.001] from randomisation to the end of year 1). During year 2, patients who continued with orlistat regained, on average, half as much weight as those patients switched to placebo (p<0.001). Patients switched from placebo to orlistat lost an additional 0.9 kg during year 2, compared with a mean regain of 2.5 kg in patients who continued on placebo (p<0.001).

Lancet 1998 Jul 18;352(9123):167-72

Estudio aleatorio contra placebo del orlistat para la reduccion de peso y prevencion de su recuperacion en los pacientes obesos. Grupo Multicentrico Europeo para el estudio del Orlistat.

Sjostrom L, Rissanen A, Andersen T, Boldrin M, Golay A, Koppeschaar HP, Krempf M

Hospital de la Universidad de Sahlgrenska, Goteborg, Suecia.

[...]PLANTEAMIENTO: Emprendimos un estudio aleatorio controlado para evaluar la eficacia y tolerabilidad del Orlistat , un inhidor de la lipasa gastrointestinal, en el estimulode la perdida de peso y prevencion de su recuperacion en paciente obesos durante un periodo de 2 años.

[...] HALLAZGOS: Desde el comienzo de la prueba hasta el final del primer año, el grupo con orlistat perdio , como termino medio, mas peso corporal que el grupo placebo (10,2% [10,3 kg] contra 6,1% [6,1 kg]; LSM diferencia 3,0 kg [p<0,001] para la aleatorizacion al final del año 1). Durante el 2ª año, los pacientes que continuaron con el orlistat recuperaron, por termino medio, como mucho la mitad del peso que los pacientes que fueron cambiados a placebo (p<0,001). Los pacientes que fueron cambiados de placebo a orlistat perdieron 0,9 kg adicionales durante el 2º año, comparados con la media de pacientes que continuaron con placebo que recuperaron 2,5 kg (p<0,001)

 

Orlistat.

McNeely W, Benfield P

Adis International Limited, Auckland, New Zealand. demail@adis.co.nz

[...]Obese patients who were maintained on a hypocaloric diet and who received Orlistat 360 mg/day for 12 weeks lost a significantly greater percentage of bodyweight than placebo recipients (5% vs 3.5%).

Orlistat.

McNeely W, Benfield P

Adis International Limited, Auckland, Nueva Zelanda. demail@adis.co.nz

[...] Los pacientes obesos que continuaron una dieta hipocalorica y que recibieron una dosis de Orlistat de 360 mg/dia durante 12 semanas, perdieron un porcentaje de peso corporal significativamente mayor que los pacientes que recibieron el placebo (un 5% contra un 3,5%)

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